| تکنیسین های مؤسسه ی سانوفی پاستور در فرانسه ویروسی را کشت می دهند که بعدا ً از آن در ساخت واکسن غیر فعال فلج اطفال استفاده خواهد شد.
عکس از سانوفی پاستور |
برگه ی جزییات برنامه ی سازمان جهانی بهداشت
(بخش های منتخب)
واکسن ها باید دارای بالاترین استاندارد در بی خطر بودن باشند. برای حصول اطمینان از کیفیت و بی خطر بودن آن ها در تحقیقات و ساخت، مجوز استفاده، حمل و نقل، نگهداری و به کارگیری آن ها و نیز در دور ریزی زباله های آن و دیگر تجهیزات مربوطه بعد از پایان عملیات ایمن سازی، تدابیر اکید و جدی در نظر گرفته شده است.
تحقیقات و توسعه
واکسن، مانند دیگر محصولات دارویی، در وهله ی اول از لحاظ تأثیر بخشی و اثرات زیان بخش در یک محیط ساختگی و بر حیوانات مورد آزمایش قرار می گیرد. اگر نتایج مثبتی در این مرحله به دست آمد، آن گاه بر انسان آزمایش می شود.
مرحله ی اول تست های کلینیکی بی خطر بودن و ایمن سازی واکسن را به آزمایش می گذارد. این گونه تست ها معمولا ً بر روی 20 فرد بزرگسال سالم و یا تعدادی کمتر از این انجام می شود. هدف از این تست ها تشخیص واکنش های منفی احتمالی می باشد. مرحله ی دوم آزمایشات که با شرکت 50 تا صد ها نفر صورت می گیرد، به محققان کمک می کنند تا بهترین ترکیب واکسن را برای ایمن سازی و در عین حال اطمینان از بی خطر بودن آن، تعیین کنند.
در مرحله ی سوم آزمایشات، این که واکسن آن طور که باید جوابگوی پیشگیری از بیماری هست یا نه و کسب دیگر اطلاعات ایمنی، مورد بررسی قرار می گیرد. این اطلاعات، قبل از این که واکسن در میان عموم جمعیت مورد استفاده قرار بگیرد، بسیار ضروری هستند. در مرحله ی سوم، از هزاران یا حتی ده ها هزار تن از افراد در سنین مناسب برای هر واکسن خاص استفاده می شود. معمولا ً آزمایشات مرحله ی سوم، گروه کنترلی را در بر می گیرد که داروی کاذب دریافت می کنند. پیامد های منفی بعدی (یا موارد پزشکی که می توانند در نتیجه ی واکسیناسیون یا عدم واکسیناسیون رخ دهند) و میزان وقوع بیماری مورد واکسیناسیون در میان افراد واکسینه شده و افراد واکسینه نشده مورد مقایسه قرار می گیرد. در هر یک از این مراحل آزمایش بر روی انسان ها، اگر موردی مشکوک ویا خطرناک ملاحظه شود، مکانیسم هایی وجود دارند که در جا و آنا ً ، از ادامه ی واکسیناسیون و این مطالعات جلوگیری می کنند. اگر نگرانی های خاصی ایجاد شود، واکسن موفق به کسب مجوز نخواهد شد.
نظارت بر بی خطر بودن واکسن های مجاز
زمانی که واکسن ها مجوز مصرف در میان عموم جمعیت را به دست می آورند، نظارت برای تشخیص پیامد های منفی، هر قدر هم نادر باشد، ادامه می یابد. این گونه پیامد ها ممکن است بعد از مدت زمانی طولانی بروز کنند، و یا گاهی در اقشار خاصی از جمعیت مشاهده شود.
معمولا ً، نظارت بر واکسن های مجاز از طریق گزارش های خود به خودی و مردمی است، در حالی که موارد منفی مشاهده شده، به مقامات امور بهداشتی گزارش می شود. گاهی نظارت های بعد از کسب مجوز به صورت رسمی تر و در مرحله ی چهارم آزمایشات انجام می گیرد.
یافتن پیامد های منفی بعد از انجام واکسیناسیون، ضرورتا ً به آن معنی نیست که ناشی از واکسن مربوطه باشد. تشخیص دقیق رابطه ی علت و معلولی نیاز به بررسی و تحقیقات مفصل تر دارد.
ساخت
قوانین متعددی کیفیت و بی خطر بودن واکسن ها را تضمین می کنند. این قوانین شامل موارد زیادی هستند، من جمله، تعیین ویژگی های دقیق مواد اولیه، فرایند صحیح و مطمئن ساخت، استفاده از روند کنترل دقیق، تولید آن با موافقت مقامات ملی ناظر. مسئولیت مربوط به کیفیت و بی خطر بودن واکسن ها به عهده ی مقامات ملی ناظر در کشور سازنده ی واکسن است، و در صورت صادر شدن، به عهده ی مقامات ناظر کشور دریافت کننده می باشد.
سازمان جهانی بهداشت برای تحکیم قابلیت های نظارتی ، اقدام به انتشار شاخص هایی در این مورد نموده است. این سازمان، در صورت لزوم، به تأمین امکانات فناوری هم می پردازد.
حمل و نگهداری واکسن
واکسن ها ، از محل ساخت تا رسیدن به مقصد باید پیوسته در مطلوب ترین دما نگهداری شوند، که 2 تا 8 درجه ی سانتیگراد است . این یک چالش لجستیکی، به خصوص در کشور های در حال توسعه است. شبکه ای که برای کنترل دمای مطلوب راه اندازی گردیده "زنجیره ی سرد" نام دارد. یخچال ها، بسته های یخ، و یخدان ها در هواپیما، هلی کوپتر و کامیون های حمل واکسن مورد استفاده قرار می گیرند؛ در مناطق فاقد شبکه ی راه و جاده سازی، محفظه های مخصوص حمل واکسن با دست به مقصد رسانده می شوند.
اگر امکان استفاده از برق وجود نداشته باشد، می توان از یخچال هایی استفاده کرد که با گاز، نفت سفید یا حتی با انرژی خورشیدی کار می کنند. غالب یخچال ها و تجهیزات مربوط باید طبق استاندارد های اجرای کیفیت و ایمنی سازمان جهانی بهداشت و یونیسف انتخاب شوند. کارمندان بین المللی، ملی و محلی برای کار با زنجیره ی سرد آموزش داده می شوند. این کارمندان شامل تکنیسین ها، حمل و نقل کنندگان، مأموران گمرک، خلبانان، رانندگان، مقامات امور بهداشتی دولت، مدد کاران بهداشت، و رهبران جوامع هستند. به غیر از امور دیگر، آن ها بر درجه ی برودت واکسن نظارت دارند و واکسن هایی که از درجه ی برودت مطلوب برخوردار نبوده اند را از زنجیره حذف می کنند.
می توان مونیتور های شیشه ی واکسن- برچسب های حساس دما- را به شیشه های واکسن وصل کردو با مشاهده ی تغییر رنگ آن ولو فقط در یک شیشه، متوجه شد که محتویات آن شیشه ی به خصوص فاسد شده است. کار با این برچسب ها در مواقعی که واکسن ها باید به مناطق فاقد امکانات تحویل شوند، بسیار ثمر بخش بوده است. در این گونه مناطق که دورافتاده بوده و امکان دسترسی به یخچال وجود ندارد، واکسن ها را باید در محفظه های مخصوص محتوی بسته های یخ نگهداری نمود. مونیتور های شیشه ی واکسن، این امکان را به تأمین کنندگان مراقبت های بهداشتی می دهند که با یک نظر متوجه شوند شیشه ی واکسن در برودت مطلوب نگهداری شده یا نه.
ایمنی درتزریقات
بسیاری از واکسن ها تزریق می شوند. برای سازمان جهانی بهداشت، ایمنی تزریقات یک اولویت است. تزریقات واکسن ، زمانی بی خطر محسوب می شود که مدد کاران بهداشت از سرنگ استریل، سوزن استریل و تکنیک استریل برای تزریقات استفاده کنند. و برای مدد کاران نیز زمانی ایمن است که از هر گونه خراش و زخم توسط سوزن مصرف شده اجتناب کنند. ایمنی جامعه هم زمانی تأمین می گردد که سوزن های مصرف شده، وسایل تزریقات، و زباله های واکسیناسیون به نحوی دفع گردد که از هر گونه جراحت توسط سوزن های آلوده جلوگیری شود.
سازمان جهانی بهداشت توصیه می کن که در مواقع ایمن سازی از سرنگ هایی استفاده شود که یکبار مصرف هستند و امکان استفاده ی مجدد از آن ها نیست. این سرنگ ها در دسترس بوده و ارزان قیمت می باشند و بسیار مورد استفاده قرار می گیرند. به علاوه، سازمان جهانی بهداشت توصیه می کند که سرنگ و سوزن مصرف شده بلافاصله در جعبه های مقاوم دور انداخته شود و این روش سریعا ً در حال تبدیل به یک استاندارد جهانی است. وسایل و تجهیزات و نیز ایمن ترین روال انجام کارمنظما ً در حال بهبود و پیشرفت است.
خطرات کلی واکسن ها
هیچ واکسنی کامل نیست- به این معنا که هیچ واکسنی ایمنی کامل را در مقابل بیماری ها و برای همه ی افراد به طور یکسان تأمین نمی کند، و هیچ واکسنی برای کسانی که آن را دریافت می کنند کاملا ً بدون خطر نمی باشد. به تجربه ثابت شده که پیامد های منفی معلول واکسن نیستند، بلکه غالب آن ها به طور تصادفی با آن همزمان می شوند، بدون این که به آن ارتباطی داشته باشند، بسیاری از اثرات منفی هم ناشی از خطا های اجتناب پذیر است مانند روش های نگهداری از آن، حمل و تحویل، یا خوراندن و تزریق آن.
عوارض استفاده از واکسن، عوارضی جزئی هستند، مانند درد ناحیه ی بازو، التهاب یا ورم محل تزریق یا تب خفیف. به ندرت عواقب جدی تر نیز می تواند داشته باشد. به طور مثال، واکنشی ناشی از حساسیت که منجر به شوک می شود که به طور بسیار نادر یعنی یک در یک میلیون مورد از کودکانی که واکسن سرخک زده اند مشاهده شده، و یا ابتلا به فلج در پی دریافت واکسن فلج اطفال که امکان آن یک در 2.5 میلیون مورد است . این گونه خطر ها را نباید با مزیت استفاده از واکسن که چه گونه جان میلیون ها تن از مردم را از بیماری های مهلک نجات می دهد در یک کفه ی ترازو قرار داد.
هر چند از گاه، نگرانی هایی در مورد بی خطر نبودن واکسن ها مطرح می شود و بعد ثابت می گردد که بی اساس بوده. به عنوان مثال، در مورد ارتباط واکسن سرخک با بیماری اوتیسم در کودکان مدرک معتبری در دست نیست، این موضوعی بود که از سوی کمیته ی جهانی نظارت بر بی خطر بودن واکسن ها و تعدادی دیگر از نهاد ها مورد بررسی جدی قرار گرفت. و باز در مورد واکسن سیاه سرفه و عواقب آن بر مغز نیز رابطه ای وجود ندارد و یا میان واکسن هپاتیت ب و سرطان خون یا بیماری ام اس هم رابطه ای کشف نشده است.
حق تألیف متعلق به سازمان جهانی بهداشت، 2005 . حق چاپ و تألیف محفوظ است.
آرای بیان شده در این مقاله ضرورتا ً منعکس کننده ی دیدگاه ها و سیاست دولت آمریکا نمی باشد.
|
